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Daivobet
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得 膚 寶 軟 膏 劑

Daivobet® Ointment

衛署藥輸字第023936

本藥須由醫師處方使用

 

[主成份] 每公克含有

        :        Calcipotriol  50µg (as hydrate)

                   Betamethasone 0.5mg (as dipropionate)

 

[藥效學特性] Calcipotriol是維生素D的衍生物,體外研究資料顯示其可分化與抑制角質細胞的增生,為治療牛皮癬有效的依據。Betamethasone dipropionate為具一般類固醇特性的皮質類固醇,在藥理劑量方面,類固醇主要用於抗發炎和免疫抑制,但對於牛皮癬真正的作用機轉則是未知。

 

[藥動學特性] CalcipotriolBetamethasone在人體經皮吸收的量分別小於採用劑量的1%,在正常情況下使用,全身性吸收並不預期會對全身性參數有任何影響此兩種主成份的藥物動力學性質亦不會互相影響

 

[適應症] 尋常性牛皮癬

 

[用法用量] Daivobet®每天一次塗抹於患處,建議治療期間為四週,在此建議治療期間過後,若有須要,在醫療監督下,可再次重覆此一治療。每天最大劑量不得超過15g,每週最大劑量不應超過100g,而治療面積不可超過體表面積30%。並無使用於兒童的臨床經驗。

 

[  ]

對主成份或任何賦型劑過敏者。

因於含有calcipotriol, Daivobet®禁用於已知鈣代謝失調的病人。由於含有皮質類固醇,Daivobet®禁用於下列情況:皮膚之病毒性損傷(如疱疹或水痘),皮膚之黴菌或細菌感染、寄生蟲感染、肺結核或梅毒相關之皮膚表現、酒糟鼻、唇邊皮膚炎、尋常性痤瘡、皮膚萎縮、萎縮性橫紋、皮膚靜脈脆弱、魚鱗癬、酒渣鼻、潰瘍、傷口、肛門和生殖器搔癢症。

Daivobet®禁用於點狀、紅皮性、脫落性、膿皰型之乾癬。

Daivobet®禁用於嚴重腎功能不全或嚴重肝疾病患者。

 

[副作用] 至目前為止,Daivobet®之試驗計劃已含括了2,500位以上的病人,10%的病人發生有非嚴重性之副作用。根據臨床試驗及藥品上市使用後資料顯示,普遍發生之副作用有搔癢、皮疹、皮膚灼熱感。較不普遍發生之副作用有皮膚痛或刺激、皮膚炎、紅斑、牛皮癬惡化、毛囊炎及塗抹患部色素改變。罕見之副作用有膿皰性牛皮癬。

個別之副作用列舉如下,由最常發生開始列舉:

皮膚及皮下組織疾患

普遍 ( >1/100 < 1/10)

搔癢、皮疹、皮膚灼熱感

不普遍 ( >1/1,000 < 1/100)

皮膚痛或刺激,皮膚炎、紅斑、牛皮癬惡化、毛囊炎及塗抹患部之色素改變

罕見 ( >1/10,000 < 1/1,000)

膿皰性牛皮癬

已個別觀察到calcipotriolbetamethasone產生之副作用 :

Calcipotriol

副作用包括塗抹患部反應、搔癢、皮膚刺激、皮膚灼熱感或刺痛、皮膚乾、紅斑、皮疹、皮膚炎、濕疹、牛皮癬惡化、光敏感反應及過敏反應包括少數發生的血管性水腫和臉部水腫。罕見外用後造成之全身性作用,如高血鈣或尿鈣過多.

Betamethasone (as dipropionate)

本產品含強效的皮質類固醇。特別是在延長使用塗抹後造成之局部反應包括,皮膚老化毛細血管擴張毛囊炎毛髮過多、唇邊皮膚炎、接觸性過敏皮膚炎、淡化作用及膠質栗粒疹。當治療牛皮癬時可能會有泛發性膿皰牛皮癬的風險存在。罕見成人使用外用皮質類固醇產生全身性作用,不過,也有可能是嚴重的。特別是在長期治療後可能會發生腎上皮質抑制、白內障、影響或增加眼壓。當塗抹於閉合部位(柔軟部位, 皮膚皺摺處)大面積塗抹及長期治療較常會發生全身性副作用

 

[  ] 本品不可使用於臉部,使用後應將手部洗乾淨以避免接觸臉部。因含有calcipotriol, 若使用超過每週最高劑量,可能會導致高鈣血症。但停藥後,血鈣很快就會恢復正常。

和使用全身性類固醇治療有關的副作用,如腎上皮質素的抑制或影響糖尿病的代謝調控,亦見於外用類固醇治療,此乃由於全身性吸收的緣故。應避免大面積使用於受損皮膚、密閉性療法、黏膜、皮膚皺摺處,否則會增加類固醇的全身性吸收。由於臉部皮膚及生殖器對於皮質類固醇非常敏感,因此這些部位應避免長期治療。這些部位僅適合使用較弱效之皮質類固醇。當皮膚受損狀況變成續發性感染時,則應以抗菌藥物治療。若感染情況惡化則應停止皮質類固醇的治療。使用外用皮質類固醇治療時,一旦停藥,可能會有泛發性膿皰牛皮癬或反彈(rebound)作用的風險存在。治療後期間之醫療監測是必要的長期使用時,可能會增加局部或全身性皮質類固醇副作用的風險。若發生長期使用皮質類固醇有關之副作用,必須馬上停止治療。長期使用皮質類固醇治療時,一旦停止,可能會有反彈(rebound)的風險。

本品尚未有使用於頭皮、併用其他局部或全身性牛皮癬藥物或光療法的經驗。使用Daivobet®治療期間,醫師可建議病人限制或避免過度曝露於自然或人工日光下。

唯有在醫師及病人評估其效益大於風險時,外用皮質類固醇才能與紫外幅射一起使用。

 

[懷孕及泌乳] 懷孕及泌乳期安全使用的資料尚未被建立懷孕及哺乳期間不應使用本品,除非醫師認為需要

 

[有效期限] 二年

 

[儲存溫度] 25以下儲存。開封後可使用6個月

 

 

 

國外許可證持有者及產品釋出者:LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

    址:55 Industriparken DK 2750 Ballerup, Denmark

廠:LEO Laboratories Limited

製造廠址:285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

    商:禾利行股份有限公司

    址:台北市敦化北路311

 

張貼日期:2009/9/14