得 膚 寶 軟 膏 劑

Daivobet^® Ointment

衛署藥輸字第023936號

本藥須由醫師處方使用

[主成份] 每公克含有

        主 成 份 :        Calcipotriol  50µg (as hydrate)

                   Betamethasone 0.5mg (as dipropionate)

[藥效學特性] Calcipotriol是維生素D的衍生物,體外研究資料顯示其可分化與抑制角質細胞的增生,為治療牛皮癬有效的依據。Betamethasone dipropionate為具一般類固醇特性的皮質類固醇,在藥理劑量方面,類固醇主要用於抗發炎和免疫抑制,但對於牛皮癬真正的作用機轉則是未知。

[藥動學特性] Calcipotriol和Betamethasone在人體經皮吸收的量分別小於採用劑量的1%,在正常情況下使用,全身性吸收並不預期會對全身性參數有任何影響。此兩種主成份的藥物動力學性質亦不會互相影響。

[適應症] 尋常性牛皮癬

[用法用量] Daivobet^®每天一次塗抹於患處,建議治療期間為四週,在此建議治療期間過後,若有須要,在醫療監督下,可再次重覆此一治療。每天最大劑量不得超過15g,每週最大劑量不應超過100g,而治療面積不可超過體表面積30%。並無使用於兒童的臨床經驗。

[禁  忌]

對主成份或任何賦型劑過敏者。

因於含有calcipotriol, Daivobet^®禁用於已知鈣代謝失調的病人。由於含有皮質類固醇,Daivobet^®禁用於下列情況:皮膚之病毒性損傷(如疱疹或水痘),皮膚之黴菌或細菌感染、寄生蟲感染、肺結核或梅毒相關之皮膚表現、酒糟鼻、唇邊皮膚炎、尋常性痤瘡、皮膚萎縮、萎縮性橫紋、皮膚靜脈脆弱、魚鱗癬、酒渣鼻、潰瘍、傷口、肛門和生殖器搔癢症。

Daivobet^®禁用於點狀、紅皮性、脫落性、膿皰型之乾癬。

Daivobet^®禁用於嚴重腎功能不全或嚴重肝疾病患者。

[副作用] 至目前為止,Daivobet^®之試驗計劃已含括了2,500位以上的病人,約10%的病人發生有非嚴重性之副作用。根據臨床試驗及藥品上市使用後資料顯示,普遍發生之副作用有搔癢、皮疹、皮膚灼熱感。較不普遍發生之副作用有皮膚痛或刺激、皮膚炎、紅斑、牛皮癬惡化、毛囊炎及塗抹患部色素改變。罕見之副作用有膿皰性牛皮癬。

個別之副作用列舉如下,由最常發生開始列舉:

皮膚及皮下組織疾患

普遍 ( >1/100 及< 1/10)

搔癢、皮疹、皮膚灼熱感

不普遍 ( >1/1,000 及< 1/100)

皮膚痛或刺激,皮膚炎、紅斑、牛皮癬惡化、毛囊炎及塗抹患部之色素改變

罕見 ( >1/10,000 及< 1/1,000)

膿皰性牛皮癬

已個別觀察到calcipotriol及betamethasone產生之副作用 :

Calcipotriol

副作用包括塗抹患部反應、搔癢、皮膚刺激、皮膚灼熱感或刺痛、皮膚乾、紅斑、皮疹、皮膚炎、濕疹、牛皮癬惡化、光敏感反應及過敏反應包括少數發生的血管性水腫和臉部水腫。罕見外用後造成之全身性作用,如高血鈣或尿鈣過多.

Betamethasone (as dipropionate)

本產品含強效的皮質類固醇。特別是在延長使用塗抹後造成之局部反應包括,皮膚老化、毛細血管擴張、紋、毛囊炎、毛髮過多、唇邊皮膚炎、接觸性過敏皮膚炎、淡化作用及膠質栗粒疹。當治療牛皮癬時可能會有泛發性膿皰牛皮癬的風險存在。罕見成人使用外用皮質類固醇產生全身性作用,不過,也有可能是嚴重的。特別是在長期治療後可能會發生腎上皮質抑制、白內障、影響或增加眼壓。當塗抹於閉合部位(柔軟部位, 皮膚皺摺處)、大面積塗抹及長期治療較常會發生全身性副作用。

[警  告] 本品不可使用於臉部,使用後應將手部洗乾淨以避免接觸臉部。因含有calcipotriol, 若使用超過每週最高劑量,可能會導致高鈣血症。但停藥後,血鈣很快就會恢復正常。

和使用全身性類固醇治療有關的副作用,如腎上皮質素的抑制或影響糖尿病的代謝調控,亦見於外用類固醇治療,此乃由於全身性吸收的緣故。應避免大面積使用於受損皮膚、密閉性療法、黏膜、皮膚皺摺處,否則會增加類固醇的全身性吸收。由於臉部皮膚及生殖器對於皮質類固醇非常敏感,因此這些部位應避免長期治療。這些部位僅適合使用較弱效之皮質類固醇。當皮膚受損狀況變成續發性感染時,則應以抗菌藥物治療。若感染情況惡化則應停止皮質類固醇的治療。使用外用皮質類固醇治療時,一旦停藥,可能會有泛發性膿皰牛皮癬或反彈(rebound)作用的風險存在。治療後期間之醫療監測是必要的。長期使用時,可能會增加局部或全身性皮質類固醇副作用的風險。若發生長期使用皮質類固醇有關之副作用,必須馬上停止治療。長期使用皮質類固醇治療時,一旦停止,可能會有反彈(rebound)的風險。

本品尚未有使用於頭皮、併用其他局部或全身性牛皮癬藥物或光療法的經驗。使用Daivobet^®治療期間,醫師可建議病人限制或避免過度曝露於自然或人工日光下。

唯有在醫師及病人評估其效益大於風險時,外用皮質類固醇才能與紫外幅射一起使用。

[懷孕及泌乳] 懷孕及泌乳期安全使用的資料尚未被建立。懷孕及哺乳期間不應使用本品,除非醫師認為需要。

[有效期限] 二年。

[儲存溫度] 25℃以下儲存。開封後可使用6個月。

國外許可證持有者及產品釋出者：LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

地    址：55 Industriparken DK 2750 Ballerup, Denmark

製 造 廠：LEO Laboratories Limited

製造廠址：285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

藥    商：禾利行股份有限公司

地    址：台北市敦化北路311號